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Legal Research on medical disputes

我国临床科研机构标本保护的探讨(中国医院杂志,2009年第3期)
2017-06-13 23:20:21阅读:2727次

范贞原创发表《中国医院》杂志,2009年第3期

今年我国修订《专利法》,加强对生物遗传资源的保护,体现了国家对知识产权的重视。美国华盛顿大学诉William Catalona案是美国2006年判决的有关争夺人体标本所有权的典型案件,本案在美国引起广泛关注。该案从一个侧面,说明了生物遗传资源的重要性,提示我国临床科研机构注重临床科研标本的收集和知识产权保护。本文具体分析该案例,提出我国临床科研机构需要借鉴之处。

一 美国华盛顿大学诉William Catalona案的事实与法院判决理由

案件事实:William Catalona博士是美国华盛顿大学聘用的很受尊重的泌尿科专家和研究学者,帮助华盛顿大学成立泌尿生殖系标本库,并将其标本数量发展到近10万个。2003年,Catalona博士离开华盛顿大学,受聘美国西北大学,继续进行前列腺癌研究。他离开前,向将近6万个标本提供者发信,告知他工作的变更,并要求标本提供者采取信件的方式,要求华盛顿大学将其本人的标本交给Catalona博士。约6000人按照要求回了信。华盛顿大学坚称对于该标本,Catalona博士和标本捐赠者均不能拥有。

法院裁定:法院认为该诉讼争议焦点是标本的所有权问题。法院裁定华盛顿大学对所有标本和临床研究资料享有排他性、独占性的所有权,研究者和标本提供者没有法律认可所有的权利。按照密苏里州的法律,私有财产排他性占有和控制的权利即可表明所有权的享有,其他人若对此主张权利应该承担举证责任。法院认为华盛顿大学对标本拥有无可争议的排他性的权利,理由为:华盛顿大学为标本储藏提供房间;校外研究使用标本都须由华盛顿大学签署转移使用同意书;并且,大学一贯通过知识产权条款对储藏的标本主张所有权;况且,学校还承担标本研究使用带来的法律责任和其它相关风险责任。换句话,根据美国联邦的法律,标本提供者签署的知情同意书,无法否定华盛顿大学享有标本的所有权。法院认为,这些标本获得方式,是标本提供者生前向华盛顿大学的捐献。

对于Catalona博士提出2点辩论意见,即知情同意书所载的捐献无效(大学享有所有知识产权,标本提供者应当放弃一切知识产权权利,标本是向华盛顿大学的捐赠)、标本提供者有权终止参与并有权控制和转移标本。对此,法院不予认可。法院从公共利益角度阐明:标本只有被研究团体共同使用才不至于由于个人原因而明显影响医学研究的进程,研究机构承担这种公开使用的责任和授权是非常适宜的。如果这些标本提供者直接决定该标本将来使用对象或者接受者,无异于拍卖组织或器官。此外,标本提供者直接决定该标本接受者或受益者也违背科学和公共利益,就像献血者要求所献血液只能用于某些特定人群。因此,由机构而非个人享有研究标本的所有权可以避免买卖人体组织。

二 遗传资源的保护

今年我国修订《专利法》,加强对遗传资源的保护。随着生物技术的发展,遗传资源越来越多地被医药研发、新品种开发等领域重视,并据此申请专利,获得垄断利益。因此,在利益的驱动下,遗传资源保护与争夺的案例,在发达国家时有发生。本文所提到的华盛顿大学诉William Catalona案,是美国2006年判决的争夺人体研究标本的典型案件,该案或许能对我国的生物资源保护有所启发。

三 临床科研标本的权属

每年,成千上万的人参加临床试验来评价药物、医疗器械或者医疗技术的安全性和有效性。可能,我们通常能见到的主动参加临床试验的是一小部分,而相当多的临床研究不是主动参加者,而是代替使用标本库储存的标本和从临床获得的数据。这些标本,可能是手术附带的组织、临床诊疗未使用或者非必需的切除组织。一般常识,比如癌症手术切除病变组织,其中需要用作病理诊断的是极少部分,而大部分被当作医疗垃圾掩埋或者保留用作临床科研使用。患者或者家属一致希望诊断明确、治疗及时,但是对于诊断剩余组织的使用,却基本没有过问。根据我国《专利法》,疾病的诊断和治疗方法不授予专利,但是建立在对疾病认识基础上而开发的药品和临床试剂,可以授予专利。这些标本蕴含的生物遗传信息,对于开发生物药品、临床试剂具有重要意义,往往被用于商业开发,也就产生这些标本的所有权与知识产权争议问题。

本案美国法院认为华盛顿大学拥有标本的所有权,研究者和患者及其家属没有标本的所有权。笔者认为,这仅仅是一方的观点。如果机构或者大学提供相关研究经费,患者或者标本提供者参加临床试验并获得相应的经济补偿,该标本所有权转移给机构或者大学是毫无疑问的。如果在临床诊疗活动中,患者承担医疗费用,用于诊断治疗后剩余的标本的所有权属,仍旧由医院或者机构享有,从法理上存在瑕疵。因为患者购买的医疗服务,诊断治疗后剩余的标本应该由患者所有,或者患者与医疗机构共有(考虑我国医疗服务部分公益性因素)。

四、美国医疗机构知识产权保护的借鉴

本案虽然发生在美国的大学,但对于中国快速发展的医学研究机构生物学标本与临床资料的收集、保存同样具有借鉴意义。华盛顿大学的知识产权条款明确约定,只要在华盛顿大学管理的范围内,无论国家资助、公司或商业赞助,利用这些标本所产生研究成果的知识产权,都属于华盛顿大学所有,无论有形的还是无形的成果,无论现在得到的还是将来获取的。同时,该大学还建立了严格的登记管理制度,任何一个标本的获得、使用都要进行登记。任何利用这些标本进行的医学研究,都应该符合法律的规定。可见,能够建立拥有10万个标本的仓库,其严格的管理体系起到很大的作用。美国生物技术研究非常发达,官方管理也比较具体,如1996年人体研究指南为人体研究提供法律保障。

五、标本提供者的权益保护

在本案中,美国华盛顿大学对标本提供者的知情同意书中,明确约定大学对标本拥有所有权,大学享有捐献标本研究所获得的全部知识产权,标本提供者应该放弃所有的权利。本案华盛顿大学知情同意书以及发达国家的技术服务合同关于知识产权的约定明确要求全部的知识产权,而标本提供者没有任何的知识产权。如果属于一项临床试验,向患者提供了经济补偿,并且严格保守患者或者标本提供者的隐私,尚可以理解此类条款的规定。但是,如果标本提供者不是参加临床试验,没有获得经济补偿的情况下(在本案中患者被认为捐献标本),仍然剥夺患者(或者共有)因标本研究获得的知识产权,显然违反合同法上公平原则。根据我国《合同法》第三十九条“采用格式条款订立合同的,提供格式条款的一方应当遵循公平原则确定当事人之间的权利和义务,并采取合理的方式提请对方注意免除或者限制其责任的条款,按照对方的要求,对该条款予以说明。”第四十条“…提供格式条款一方免除其责任、加重对方责任、排除对方主要权利的,该条款无效”虽然中美两国的法律体系不同,但是一些公平的理念是一致的,所以法官在该判决中否定Catalona博士辩解理由,笔者存在不同看法。

六 我国临床研究机构标本收集与保存需要注意的事项:

随着经济发展,我国临床研究机构实力的增强,收集和保存生物学标本进行生物技术研究是必经之路。在此历程中,笔者认为应该注意以下事项: ①必须注重知识产权保护,强调对知识产权的独占性享有,包括专利权、专利申请权以及专有技术等有形和无形方式。 ②必须注重生物遗传资源的收集保护。 ③必须强调对标本获得方式合法性要求,包括知情同意书格式、生物资源权属的认定。 ④必须完善我国有关获得临床标本进行商业开发的法律规定。

总之,纵观本案,Catalona博士还是华盛顿大学都对人体研究的生物学标本的重要性有充分的认识,即无论在临床科研、医药研发还是申请专利方面,生物遗传资源保护是生物技术首先应该考虑的。在生物技术蓬勃发展的今天,生物遗传资源对获取知识产权的重要作用,发达国家已经广为体现。因此,研究机构应在其知识产权研究政策中重点保护。

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