范贞律师原创文章，未经许可禁止转载。13910140617
药物临床试验造成受试者损害的赔偿纠纷时有发生，合理把握诉讼案由和鉴定内容，对于合理、迅速解决双方争议具有重要意义。目前药物临床试验受试者损害赔偿诉讼的案由和鉴定不规范存在风险，本文通过UT-15CSR案例1-2，警示药物、器械临床试验机构、申办方避免类似风险。
一、UT-15CSR案例简介
患者王某11岁时因“先天性心脏病、动脉导管未闭”进行动脉导管未闭结扎术。2011-2-14在上海市肺科医院签署美国联合医药公司、凯特勒特制药厂的《一项关于肺动脉高压受试者口服UT-15C缓释片有效性和安全性的16周、国际多中心、双盲、 随机、安慰剂对照研究》知情同意书，患者2011-4-16于慢走状态下突发死亡。死者家属起诉上海市肺科医院医疗损害赔偿。上海市医学会鉴定研究者在诊疗过程中存在临床试验不规范的过错，研究者的过错与患者死亡存在一定的因果关系。2014年10月上海市杨浦区人民法院参照上海市医学会鉴定意见中的同等责任判决上海市肺科医院承担50%的赔偿责任。
二、本案所选择的过错鉴定
法院于2012年9月27日委托上海市长宁区医学会对患者的医疗行为是否存在医疗过错、等级及责任程度进行鉴定，鉴定意见为：本例属于对患者人身的医疗损害，上海市肺科医院在医疗活动中存在临床药物试验管理不规范及诊疗处理不当的医疗过错，与患者死亡的人身损害结果存在一定的因果关系；故患者的人身损害等级为一级甲等；本例医疗损害医方的责任程度为次要责任。因被告对鉴定意见不服，申请重新鉴定。本院再次委托上海市医学会对患者的医疗行为是否存在医疗过错、等级及责任程度重新进行鉴定，该医学会于2014年9月11日出具鉴定报告，分析意见为：根据送鉴材料、现场阅片，专家组分析认为：1、诊断正确：根据患者症状、体征及辅助检查(心脏超声、右心导管等)，医方诊断“先天性心脏病、动脉导管未闭术后、肺动脉高压，右心扩大”正确，给予抗肺动脉高压治疗有指证。2、医方在诊疗过程中存在临床试验不规范的过错：根据目前送鉴材料，未见临床试验入选标准、排除标准等整体研究的具体方案；受试者死亡后未紧急揭盲，医方也未提供盲底表，因此未能确定受试者服用的药物是否为安慰剂；部分试验记录不规范；服用试验药物后，患者出现乏力、活动后心悸、月经周期异常等症状，医方未予足够重视，让患者至医院就诊的建议欠及时。医方的过错与患者死亡存在一定的因果关系。患者系肺动脉高压，2009年12月14日行右心导管检查；PAP144/78/106mgHg，PCWP12/-3/5mmHg，2009年12月21日超声即发现估测肺动脉收缩压约153mmHg。该疾病的治疗有难度、预后欠佳、死亡风险高，患者自身疾病的特点也是导致死亡的部分原因。综上所述，本例属于对患者人身的医疗损害。被告医院在医疗活动中存在临床药物试验管理和实施不规范的医疗过错，与患者死亡的人身损害结果存在一定的因果关系。患者的人身医疗损害等级为一级甲等。本例医疗损害医方的责任程度为对等责任。
法院判决说明明确，被告虽在上海市医学会鉴定过程中提供了包括临床试验入选标准、排除标准等整体研究的具体方案，但本院对该具体方案的真实性难以认定，且即使是真实的，被告仍存在临床试验较多的不规范行为。因此被告对患者的医疗行为存在过错，与患者死亡有一定因果关系，故被告已构成侵权，理应承担相应的民事赔偿责任。被告的责任参与度可参照上海市医学会鉴定意见中的同等责任确定为50%。法院据此判决。
三、药物、器械临床试验受试者损害：无过错赔偿原则
《医疗器械临床试验质量管理规范》第48条：申办者应当为发生与临床试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用以及相应的经济补偿…。
《药物临床试验质量管理规范》第43条：申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿…。
2013版《赫尔辛基宣言》第15条：因参加研究而受伤害的受试者必须保证获得适当的补偿和治疗。
根据上述三个有关临床试验的法律和伦理规定，药物或器械临床试验采取无过错的补偿原则。申办者应当为发生与临床试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用以及相应的经济补偿，即诉讼中的鉴定事项：受试者伤害或者死亡与临床试验是否相关，如果相关，其相关比例是多少（除外自身疾病和不依从试验方案导致的损害）。按照相关比例，申办者承担受试者治疗的费用及提供相应的经济补偿，即药物或器械临床试验采取无过错的补偿原则3。
完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门发给新药证书。临床试验阶段试验药品还没有新药证书，不是法律意义的药品或医疗器械，故不应适用《侵权责任法》第54条规定的医疗损害赔偿的过错责任原则。通常医疗损害赔偿的过错鉴定内容：医疗行为是否存在过错，如果存在过错，该过错与患者的损害事实是否存在因果关系，如果存在因果关系再明确责任程度。
而本案鉴定委托上海市医学会对患者的医疗行为是否存在医疗过错、等级及责任程度进行鉴定，纵观本案鉴定内容所评价的主体内容是关于药物临床试验而非通常意义的医疗行为，本身不符合《药物临床试验质量管理规范》第43条规定的药物临床试验导致受试者损害的赔偿鉴定原则。
四、过错导致受试者损害，申办方免责
《医疗器械临床试验质量管理规范》第48条和《药物临床试验质量管理规范》第43条明确申办者应当为发生与临床试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用以及相应的经济补偿，但在诊疗活动中由医疗机构及其医务人员过错（医疗事故）造成的损害除外。
通常申办方（或CRO）与临床试验机构签署的合同也明确约定，申办者应当为发生与临床试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用以及相应的经济补偿，但在诊疗活动中由医疗机构及其医务人员过错（医疗事故）造成的损害除外，该过错包括不依从GCP、违反临床试验方案等。实践中，申办方很少与临床试验机构基于过错提起赔偿诉讼。
但是，本案医疗机构错误的按照医疗损害责任纠纷的过错责任原则，自己证明自己存在过错并在此基础上替代申办方对患者家属进行赔偿。如果严格按照GCP规定以及申办方和医疗机构双方合同约定，该赔偿申办方可以拒绝承担而由医疗机构承担。
五、关于受试者损害赔偿的被告、案由与鉴定选择
药物临床试验受试者损害赔偿的被告：按照《药物临床试验质量管理规范》第43条本应该成为被告的申办方美国联合医药公司、凯特勒特制药厂不在中国且在中国没有代理赔偿机构，受试者基于诉讼便利选择与申办方承担连带责任的医疗机构作为被告，如果申办方在国内或在在国内有赔偿代理机构，医疗机构一般不作为连带被告。本案医疗机构作为被告是替申办方承担责任。
受试者损害赔偿诉讼案由：受试者损害赔偿诉讼选择的案由，决定了鉴定方向。临床试验导致受试者损害所采用无过错赔偿，不同于通常医疗损害责任纠纷，不适用最高人民法院《民事案件案由规定》351条“医疗损害责任纠纷”的过错责任。在351条“医疗损害责任纠纷”项下的“（1）侵害患者知情同意权责任纠纷、（2）医疗产品责任纠纷”也都和药物临床试验损害赔偿无关。如果选择案由，可以适用第1条“生命权、健康权、身体权纠纷”。或者《民事案件案由规定》修订时增加“药物临床试验责任纠纷” 按照无过错原则鉴定因果关系而不是“医疗损害责任纠纷”的过错鉴定。目前选择《民事案件案由规定》第1条最简便可行。
诉讼如果医疗机构和申办方为连带被告，申办方和医疗机构共同选择受试者损害与临床试验的因果关系鉴定，确定因果关系比例后明确赔偿数额。其后如果存在医疗机构过错，申办方另行起诉医疗机构的过错赔偿责任。如果申办方和医疗机构首先选择临床试验的过错鉴定，一般过错不是全部责任，受试者因过错获得赔偿后仍可以依据《医疗器械临床试验质量管理规范》第48条和《药物临床试验质量管理规范》第43条再次进行与临床试验因果关系鉴定，获得剩余部分的赔偿。如果仅申办方作为被告，选择过错鉴定赔偿后，仍可能面对因果关系鉴定与赔偿。如果仅临床试验机构作为被告，绝对不应该选择过错鉴定，否则1、过错赔偿款申办方不予承担；2、仍可能面对再次因果关系鉴定赔偿。
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